Клинические испытания и отзывы CAVATERM



Термическая баллонная эндометриальная деструкция.
Наблюдение за результатом лечения 117 женщин в течении 4 лет.

Britt Friberg and Mats Ahlgren, department of Obstetrics and Gynaecology,
University Hospital, Lund University, Lund, Sweden.

Цель исследования: изучение отдаленных результатов лечения меноррагии с помощью теплового разрушения эндометрия баллонным катетером.

Материалы и методы: в период с августа 1993 года по декабрь 1996 года, 117 женщин получали соответствующее лечение; из них в проспективное исследование было включено 116 (99%), которые находились под наблюдением: консультации и использование опросников. Предварительное лечение гонадотропин-рилизинг гормоном (ГнРГ) и его аналогами не проводилось..

Результаты: Каких-либо интраоперационных осложнений не наблюдалось. После наблюдения в течение 25 месяцев успешность лечения (диапазон 10 - 49) составила 94%, исключение составили пациентки с преоперативными внутриполостными изменениями и диагностированными в дооперационном периоде подслизистыми лейомиомами. Анализ опросников показал, что вероятность оценки лечения на «отлично» или «хорошо» и избежание гистерэктомии за 49-месячный период составили 81%, а возможная вероятность избежания гистерэктомии за тот же период времени составила бы 85%, если не были бы учтены вышеуказанные исключения.

Заключение: Данное исследование показывает, что для женщин с меноррагиями, не желающих беременеть в дальнейшем, термическое уничтожение эндометрия с помощью техники баллонного катетера является безопасным методом однодневной процедуры с высоким процентом успеха. Необходимо тщательное предварительное обследование для подбора женщин, максимально подходящих для данного вида лечения. Успешное сохранение результата лечения в течении 1 года в долгосрочной перспективе подразумевает успешный результат.


Результат первых 220 случаев баллонной абляции эндометрия при помощи AVATERM™ plus

T. el-TOuKHy, s. cHandaKas, T. GriGOriadis, n. Hill and J. erianbromley Hospitals n.H.s. Trust, The princess royal university Hospital, Orpington, Kent, UK.
Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2004 sep;24(6):680-3.

Целью данного проспективного исследования является оценка эффективности однодневного лечения устойчивой меноррагии при помощи тепловой баллонной эндометриальной абляционной системы CAVATERM™ plus.

В исследование были включены 220 пациенток средний возраст которых составил 41 год, среднее соотношение 2,1 и средняя продолжительность меноррагии - 3,2 год. Лечение было проведено катетером CAVATERM™ plus с силиконовым баллоном диаметром 6-мм . Время абляции составило 10 минут при температуре 78 ° C. Каких-либо интра- или послеоперационных осложнений не наблюдалось. Средний период наблюдения составил 19 месяцев (диапазон 6 - 24 месяцев). Процент аменореи-гипоменореи в различные последующие периоды составил от 74% до 83%. По окончанию наблюдения, 83% пациенток были удовлетворены процедурой. Исследование показало, что CAVATERM™ plus является безопасным и эффективным средством для лечения меноррагии и приемлем для данного вида пациенток


Долгосрочные результаты лечения меноррагии и гиперменорреи методом баллонной термальной абляции эндометрия

Mettler, prof. dr. Med. Jsls (200296:305-309).

Предпосылки и цели: оценка долгосрочных результатов, применения метода баллонной термальной абляции эндометрия для лечения меноррагии и гиперменореи, считающихся дисфункциональными маточными кровотечениями.

Методика: Проспективное исследование с долгосрочным последующим наблюдением в течение 48 месяцев на кафедре акушерства и гинекологии, Университет Киля, Германия. Последующая гистероскопическая оценка полости матки и фракционированный кюретаж. Баллонная абляция эндометрия при помощи CAVATERM™ plus была выполнена на 70 пациентах в возрасте старше 40 с меннорагией и гиперменореей, у которых другие методы лечения были не эффективны. Исследование включало группу из 10 больных с аденомиозом и фиброзом матки.

Результаты: у 65 пациенток, был проведен 48-месячный послеоперационный контроль, который показал наличие у 58% женщин аменореи, 33% - гипоменореи и 9% - эуменорреи. У 50% от небольшой группы, имеющей противопоказания к данному методу лечения, пришлось провести гистерэктомию.

Заключение: Баллонная абляция эндометрия при помощи системы CAVATERM™ в её предыдущей модификации (15 минут при температуре 70 ° С и давлении 200 мм рт. ст.) является безопасным и очень эффективным методом удаления эндометрия с минимальным количеством менструальных кровотечений в послеоперационном периоде.


Сравнительный анализ термической баллонной эндометриальной абляции CAVATERM™ и гистероскопической резекции эндометрия в лечении меноррагий: Французское мультицентровое, рандомизированное исследование

Department of Obstetrics and Gynaecology, Pellegrin University Hospital, Bordeaux, France.
jean-luc.brun@chu-bordeaux.fr.

Цель исследования: сравнить эффективность и безопасность баллонной абляции эндометрия при помощи CAVATERM™ и гистероскопической резекции эндометрия.

Материалы и методы: Мультицентровое рандомизированное исследование (канадская классификация целевой группы I).

Места проведения: отделения акушерства и гинекологии клинических больниц на базе французских университетов.

Пациенты: пятьдесят одна женщина с меноррагией без положительного эффекта терапевтического лечения.

Методы: Женщины были рандомизированы для термического уничтожения эндометрия или его гистероскопической резекции. Пациентками были заполнены предоперационные, 6 - и 12-месячные послеоперационные опросники, для определения шкал кровопотери по Higham и общей удовлетворенности процедурой. Для каждого из групп были оценены: оперативное время, время проведенное в стационаре, частота осложнений и возобновления нормальной деятельности.

Результаты: В течение 12 месяцев после вмешательства процент аменореи составил 36% (95% CI 19% -56%) и 29% (95% CI от 8% - 51%) соответственно в группах CAVATERM™ и гистероскопической резекции. Оба метода лечения значительно уменьшили маточные кровотечения. Через 12 месяцев средняя оценка снижения по Higham был значительно выше у женщин в группе CAVATERM™ (377, диапазон 108 -1300), чем у женщин, после гистероскопической резекции (255, диапазон – 82 до 555) (р =. 006). Последующая гистерэктомия при повторном кровотечения была проведена у 2 женщин перенесших гистероскопическую резекцию. По истечению 12-и месяцев хорошая или отличная удовлетворенность пациентками выполненной процедурой составила 89% (95% CI 72% -98%) в группе CAVATERM™ и 79% (95%CI 54% -94%) в группе резекции. Время госпитализации было значительно ниже у женщин, получавших лечение по CAVATERM™, но послеоперационная боль длилась на 1 час больше. Каких-либо существенных осложнений ни в одной группе не наблюдалось.

Заключение: Для лечения меноррагии термическая баллонная абляция эндометрия CAVATERM™ так же эффективна, как и гистероскопическая резекция эндометрия. Результатом чего является значительное сокращение менструальной кровопотери и высокий уровень удовлетворенности пациенток.