Требования национальной медицинской палаты по безопасности медицинской деятельности.

Старченко А. А., Рошаль Л. М.
НП «Национальная медицинская палата», Москва

Вступление в силу с 1 января 2012 года нового закона «Об основах охраны здоровья граждан» ознаменовало введение в России государственного контроля безопасности медицинской деятельности. Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 г. № 1152 утверждено положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Однако в данных нормативных актах РФ отсутствует определении безопасности медицинской деятельности. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 02.12.09 г. № 528-ст утвержден Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14971-2009, введенный в действие — 1 января 2011 года, где определено: «2.2. Вред: физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу, или окружающей среде. 2.16. Риск: сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда. 2.24. Безопасность: отсутствие недопустимого риска».

НП «Национальная медицинская палата» в отсутствие федерального законодательного нормирова­ния проблемы безопасности медицинской деятельности и регулирования ее на уровне федерального органа исполнительной власти полагает издание соответствующего нормативного акта палаты с целью формулирования обычая делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении по безопасности медицинской деятельности в соответствие с нормами статьи 309 Гражданского Кодекса РФ:

Безопасность медицинской помощи (услуги, вмешательства) — отсутствие необоснованного риска при допущении обоснованного риска медицинского вмешательства, соответствующего номенклатуре медицинских услуг, выполняемого с диагностической или лечебной целью по показаниям в соответствие с имеющимся заболеванием, с учетом противопоказаний к вмешательству, в специально предусмо­тренном, нормируемом и приспособленном помещении специалистом, имеющим допуск к выполнению вмешательства на основании имеющихся у него документа об образовании и сертификата специалиста.

Риск в здравоохранении является обоснованным при выполнении следующих условий:
  1. Рискован­ное медицинское вмешательство предусмотрено номенклатурой медицинских услуг.
  2. Рискованное медицинское вмешательство выполняется медицинским работником, имеющим допуск к его выполне­нию, на основании имеющихся у него: документа об образовании и сертификата специалиста.
  3. Риско­ванное медицинское вмешательство выполняется в специально предусмотренном, нормируемом и при­способленном помещении с обязательным исполнением стандарта его оснащения и оборудования.
  4. Рискованное действие осуществляют для достижения общественно полезной цели, т.е. сохранения жизни и здоровья пациента.
  5. Применение данного метода диагностики или лечения показано и не имеет противопоказаний по другим параметрам состояния здоровья пациента.
  6. Цель не может быть достигнута без риска.
  7. Риск развития ятрогенного осложнения меньше, чем риск неблагоприятного исхода без применения данного метода.
  8. Наступление вредных последствий лишь возможно, но не неизбежно. 9. Использованы без положительного результата все менее опасные методы диагностики и лечения.
  9. Врач предвидит возможные осложнения применяемого метода и предпринимает меры для их предотвращения, своевременного выявления и лечения. 11. Пациент должен быть согласен на Применение рискованных медицинских действий.
  10. Безопасность медицинской деятельности в контексте решения Палаты — это, прежде всего, организационные усилия и деятельность руководства медицинской организации по тотальному исключению из практики условий и обстоятельств оказания небезопасных услуг пациентам.